Ventris Medical recibe la autorización 510(k) para la masilla para injerto óseo y el extensor de injerto óseo independientes Amplify®

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13 de septiembre de 2022, 06:00 ET

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NEWPORT BEACH, California, 13 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ -- Ventris Medical, una empresa privada de ortobiología y regeneración de tejidos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha concedido la autorización 510(k) para la masilla sintética para injertos óseos. (Amplificar®). Amplify® representa una nueva clase de biomateriales sintéticos diseñados para la optimización de la proliferación celular y la formación ósea y está compuesto por gránulos cerámicos bifásicos (HA/βTCP) de Amplify® suspendidos en un portador de polímero de óxido de alquileno. El dispositivo se puede utilizar de forma independiente o en combinación con un autoinjerto óseo (proporción 1:1) como extensor de injerto óseo.

Para mejorar el potencial de remodelación, los gránulos Amplify® se someten a un proceso de activación de superficie patentado que crea una red envolvente de microfilamentos poligonales que se extienden desde la superficie del gránulo. Esta textura superficial avanzada actúa como un vector bioinstructivo que puede atrapar elementos curativos críticos y guiar los procesos celulares. La activación de la red de superficie de los gránulos aumenta el área de superficie, la porosidad y la velocidad de disolución de los gránulos, lo que crea interacciones superficiales más biodisponibles para la unión, proliferación y remodelación celular.

El componente mineral de Amplify® comprende una mezcla híbrida de gránulos bifásicos activados en superficie compuestos de dos mezclas distintas de HA a βTCP que se reabsorben a diferentes velocidades. Estos gránulos activados en superficie se derivan de gránulos de HA/BTCP convencionales con proporciones de 20/80 (resorción más rápida) y 60/40 (resorción moderada), lo que da como resultado un perfil de disolución bimodal que nutre el sitio de fusión en las primeras etapas de curación y apoya la remodelación ósea progresiva durante todo el proceso de fusión.

La mezcla de polímeros patentada de Amplify® proporciona una matriz cohesiva y moldeable entre los gránulos que facilita la colocación y contención precisas del injerto en el sitio del defecto y se puede mezclar fácilmente con hueso de autoinjerto. Después de la implantación, este polímero altamente biocompatible se reabsorbe en los tejidos circundantes, permitiendo el acceso inmediato a los gránulos bifásicos activados y sus efectos curativos.

Russell Cook, director ejecutivo de Ventris Medical, comentó: "Estamos muy contentos de recibir la autorización de la FDA para Amplify® Synthetic Bone Graft Putty. Esta tecnología combina dos componentes minerales bifásicos muy estudiados que se activan en la superficie mediante nuestro proceso patentado y se suspenden en nuestro portador de polímero patentado. "En un mercado repleto de una gran cantidad de ofertas de productos básicos, la misión de nuestra empresa es desarrollar dispositivos de próxima generación que aporten entusiasmo a la comunidad de cirujanos, así como a nuestros socios de distribución".

John Brunelle, PhD, director de operaciones de Ventris Medical añadió: La plataforma tecnológica Amplify está destinada a abordar lagunas críticas en los algoritmos de tratamiento actuales y, al mismo tiempo, aportar una mayor eficiencia a la experiencia del cirujano. Nuestros gránulos activados por superficie combinan la eficacia clínica establecida de los materiales bifásicos tradicionales con técnicas de procesamiento de última generación, proporcionando un injerto óseo más sincronizado con el proceso de curación natural. Este hito sienta las bases para futuros desarrollos de productos y establece a Ventris como un innovador clave en el espacio de los productos ortobiológicos".

Ventris Medical es una empresa líder en dispositivos médicos centrada en el desarrollo de plataformas patentadas innovadoras para la regeneración de tejidos y productos de injerto óseo bioabsorbibles para una amplia gama de procedimientos de fusión ortopédica y espinal. Para obtener información adicional sobre Ventris Medical, visite nuestro sitio web en www.ventrismedical.com

FUENTE Ventris Médico